AIFA: Repatha (evolocumab) è prescrivibile in regime di rimborsabilità SSN e inserito tra i farmaci sottoposti a monitoraggio

12 Febbraio 2017 – A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.31 del 07-02-2017, a partire dall’8 febbraio 2017, il medicinale REPATHA(evolocumab) è prescrivibile in regime di rimborsabilità SSN (classe A) per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato.
• Ipercolesterolemia familiare omozigote. Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno dodici anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote. L'effetto di Repatha sulla morbilità e sulla mortalità cardiovascolare non è ancora stato determinato.

Il farmaco è sottoposto a monitoraggio: l’Agenzia Italiana del Farmaco informa che, a partire dalla stessa data, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale REPATHA. Infatti, come specificato dalla Determina, ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori, specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia.

Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale

Comunicato AIFA del 08/02/2017

Comunicato AIFA del 10/02/2017