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La Commissione Europea approva inclisiran per il trattamento dell'ipercolesterolemia
11 dicembre 2020 - Novartis ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Leqvio® (inclisiran) per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista, recependo il parere positivo del CHMP di EMA dello scorso ottobre. Questa approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico ORION, in cui inclisiran ha fornito una riduzione efficace e sostenuta del colesterolo LDL (LDL-C) fino al 52% nei pazienti con livelli elevati di LDL-C, nonostante la massima dose tollerata di statina. Il regime del farmaco, con due dosi all'anno, una iniziale e una a 3 mesi, dovrebbe favorire l'aderenza a lungo termine.
Inclisiran è un piccolo RNA interferente (siRNA), approvato per il trattamento di adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in combinazione con una statina o una statina e altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non sono in grado di raggiungere gli obiettivi di C-LDL con la dose massima tollerata di statina, o
- da solo o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.
L'autorizzazione all'immissione in commercio CE è valida nei 27 paesi membri dell'UE.
Il farmaco è anche in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per gli adulti che hanno un livello di C-LDL elevato mentre sono in terapia con una dose massima tollerata di statine.
