Acido bempedoico da solo o in associazione con ezetimibe: parere positivo del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

30 gennaio 2020 - Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio sia dell'acido bempedoico che dell'associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe. L'acido bempedoico è un inibitore orale dell’ATP citrato liasi che riduce la biosintesi epatica del colesterolo, riducendo i livelli di colesterolo LDL in circolo. Utilizzato in monosomministrazione giornaliera, è destinato a pazienti affetti da ipercolesterolemia e/o ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica che necessitano di una ulteriore riduzione di colesterolo LDL, nonostante ricevano statine alla massima dose tollerata.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acido bempedoico per pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione ad una statina o ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina;
- oppure da solo o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti, in pazienti intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate.

Il CHMP inoltre, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio della associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta:
- in associazione ad una statina, in pazienti che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con la massima dose tollerata di una statina in aggiunta a ezetimibe;
- da sola, in pazienti che sono intolleranti alle statine o per i quali le statine sono controindicate, e che non riescono a raggiungere i target di colesterolo LDL con solo ezetimibe;
- in pazienti già trattati con la associazione di acido bempedoico ed ezetimibe assunti separatamente, con o senza statina.

Parere del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 30 gennaio 2020